醫療器材不等於醫療效果,醫材不是醬油,醫字號的迷思

醫療器材依據風險程度,分成下列等級
第一級(低風險),例如:棉花棒、紗布、OK繃、護具
第二級(中風險),例如:隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、動力式輪椅
第三級(高風險),例如:矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等
通常能在網路上買到的醫療器材產品都是有登記通過的第一級醫療器材及部分第二級醫療器材

這邊說醫字號的迷思就是大大常常把醫字號跟醫療效果擺在一起
來看一下政府宣告第一級的廣告詞句範例

這邊拿束帶當例子
參考生福利部食品藥物管理署109年11月30日FDA器字第1091611419號公告第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示.pdf
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-得宣稱詞句例示(可以宣稱)
1.提供患部之加壓固定/提供患部之支撐、固定,以減少疼痛/舒緩患部不適。
2.採用具有高伸縮性和高耐滑性(預防滑脫)的材質,質地柔軟/輕薄透氣不悶熱/吸濕排汗/彈性佳。
3.幫助支托住鬆弛、下垂的腹部肌肉。

-不得宣稱詞句例示(不可宣稱)
1.雕塑身形/體態
2.完美恢復產前身材
3.預防腰部瞬間拉傷
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可以看到的可宣稱的都是任何束帶本身就有的功能
就算沒有申請醫字號的束帶也是有這些功能
但很多人的文案及廣告會不顧法規
將消費者導向不可宣稱的部分去
久而久之讓大家聯想
醫療級的束帶就是有不同的功用什麼
實際上它也跟一般的束帶一樣有《不可宣稱的部分》

這也是為什麼很多消費者都有一個誤區
有醫字號並不是評斷一個產品的標準
何況這個標準是只要花上個把月的時間就能達成
申請第一級醫療器材流程來說相對方便快速
但卻被很多業者拿來當成產品的遮羞布
彷彿產品上了醫字號好像就是萬靈丹
反而忽略了產品本身的品質跟追求

醫療器材現在就是被當成一瓶特製秘方的醬油
好像加在什麼食材上都變得很好吃
但很多下廚的人忽略了食材本身才是真正的重點
醬油只是加分的作用
而不是為了掩蓋食材的不美味

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